行業新聞

關于醫用氧與中藥飲片生產企業貫徹實施

2018-09-17

關于醫用氧與中藥飲片生產企業貫徹實施
《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》
有關事項的通知

各市州食品藥品監督管理局:
       根據國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安[2011]101號)和《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》(國食藥監安〔2012〕187號)有關規定,為有序推進我省新修訂GMP實施工作,確保醫用氧與中藥飲片生產企業新舊GMP實施的平穩過渡,現將有關事項通知如下:
     一、自2013年1月1日起,新建、改建、擴建和新開辦的醫用氧與中藥飲片生產企業均按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》申請認證。
     二、申請認證或再認證的醫用氧與中藥飲片生產企業,必須具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力。中藥飲片生產企業除了必備常用普通檢驗設備外,還必須配備高效液相色譜儀(至少配置紫外檢測器)、氣相色譜儀(至少配置火焰離子化檢測器);不具備使用頻次較少的大型檢驗儀器設備的,應嚴格按照國食藥監安[2004]108號文要求,辦理委托檢驗備案,并認真落實相關檢驗項目的委托檢驗工作。
      三、生產毒性中藥和直接服用飲片的企業,均按品種認證,并在藥品GMP證書中注明認證具體品種。
以上要求,請各市州局督促相關企業認真抓好落實。凡與本文件要求不一致的,以本文規定為準。


                                                                                                                  二〇一二年十二月二十八日

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